研究证明新冠肺炎替代检测试剂盒的有效性

　　新冠肺炎暴发的最初几天导致许多消耗品的需求迅速激增以及随后的短缺，从家庭用品和防护设备到测试病毒所需的原料和物质。

　　随着世界在努力应对大规模检测新冠肺炎的新需求，实验室开始转向使用实时逆转录-聚合酶链反应(实时RT-PCR)。实时逆转录-聚合酶链反应是检测、跟踪和研究新冠肺炎的最准确的实验室方法，然而，它的广泛使用导致资源紧张，使一些实验室不得不寻求更易获得、投入更少的替代方法。

　　最近，原子能机构和粮农组织与奥地利卫生和食品安全局合作，进行了测试其中一些替代资源的性能和质量的研究。其结果对发展中国家和其他国家正在进行的抗击新冠肺炎疫情具有影响。

　　测试试剂反应

　　试剂是实验室检测中需要的物质、化合物、引物、探针、酶和缓冲剂。就像烹饪的基本原料盐和黄油一样，它们是促进化学反应和确保最终正确结果的关键。

　　“在需求增加的情况下，例如在新冠肺炎危机期间，许多实验室可能很快发现自己无法再从通常的渠道获得试剂，被迫转向其他试剂供应商，或转用不是他们所习惯使用的试剂，即其他预制分子诊断试剂盒。”奥地利卫生和食品安全局分子生物学部副主任Adi Steinrigl说，“进行实时逆转录-聚合酶链反应测试的实验室依赖可靠的试剂来源，通常为反应混合液或即用型诊断试剂盒的形式，称为预制分子诊断试剂盒。”

　　反应混合液是一种预混合溶液，具有实时逆转录-聚合酶链反应的所有成分，而且不针对特定样本，这意味着用于检测新冠肺炎的相同试剂也可用于检测其他病毒。预制试剂盒是针对特定疾病和病原体的。

　　2020年4月，粮农组织/原子能机构粮农核技术联合中心与奥地利卫生和食品安全局合作，发起了一项研究，评估和比较由位于奥地利、德国、日本、韩国、英国和美国的公司开发的8种反应混合液和3种预制试剂盒。

　　这项研究包括国际市场上用于诊断新冠肺炎的许多分子检测或测试中最常见的反应混合液类型。截至2021年7月，促进创新诊断方法基金会列出了388种。

　　充满希望的结果

　　在位于奥地利塞伯斯多夫的粮农组织-原子能机构实验室，原子能机构专家使用11种商业试剂盒和反应混合液中的每一种测试了奥地利卫生和食品安全局提供的178份临床样本。研究结果确定，所有测试的反应混合液和预制试剂盒都可用于新冠肺炎病毒的常规检测。

　　“底线是，所测试的产品提供的结果与使用世卫组织推荐的试剂可以获得的结果相似。”粮农组织/原子能机构联合中心动物生产和健康实验室主任Giovanni Cattoli说，“在推荐方案中的试剂不可用或极其昂贵的国家，实验室可以用研究中包括的一些其他试剂来代替，并获得类似的准确结果。

　　通过这项研究，我们验证了替代方案，使世界各地的实验室能够利用现有的试剂对人群进行新冠肺炎的大规模检测，因此使检测更容易获得。”

　　进行实时逆转录-聚合酶链反应测试所需的时间和成本各不相同，特别是在不同的国家。从接收样本到出具结果，一次实时逆转录-聚合酶链反应测试通常需要几个小时来完成，试剂的成本取决于公司和试剂类型。Cattoli补充说，总的来说，不包括人力资源成本，测试的成本大约在7欧元到20欧元之间。

　　Steinrigl同意，试剂和预制分子诊断试剂盒在成本上可能有很大的不同。“比较试剂的性能实际上可以省钱。我们会看到廉价的解决方案在准确度上并不一定比昂贵的解决方案差。”

　　这项研究的程序和结果已在原子能机构兽医诊断实验室网络分享，其中一些实验室已应国家主管部门请求提供新冠肺炎检测。兽医诊断实验室网络包括非洲46个国家和亚洲19个国家。这项研究也在2021年6月由《病毒学方法杂志》在线发表。

　　“其他跨境动物疾病和人畜共患疾病也需要这些类型的研究，”Cattoli说。原子能机构正在对非洲猪瘟进行类似的研究。“重要的是要了解哪些类型的试剂可以用来对这些疾病进行实时逆转录-聚合酶链反应测试，并确保其结果与推荐方案产生的结果相同。”(文/ Joanne Liou)